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皇冠官网开户:生华科脑瘤新药获FDA孤儿药资格 享7年销售独占权

admin 财经 2021-12-17 23 0

生华科16日公告,开发中新药Silmitasertib获美国FDA授与治疗髓母细胞瘤适应症的孤儿药资格认定,根据这项资格认定,生华科可以获得美国FDA给予更多行政协助及市场专卖保护期等优惠措施。未来Silmitasertib获得上市许可后,将享有七年的美国市场专卖独占权。

Silmitasertib已陆续获得美国FDA授与治疗髓母细胞瘤之快速审查资格认定及罕见儿科疾病认定,这些特殊资格认定都将有利加速Silmitasertib的开发和上市后的独卖优势,让髓母细胞瘤患者能早日使用到这项新颖药物。

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孤儿药即罕见疾病用药,是欧美等先进国家药物管理单位所订定的药品特殊资格,主要是为了鼓励药厂开发小众且困难的疾病药物,如美国FDA规定,每年患病人数不足20万且未有主流用药的困难疾病,可争取申请孤儿药资格认定。

髓母细胞瘤在美国为超罕见儿科疾病,每年新增确诊病患中六成为儿童,髓母细胞瘤是一种恶性儿童脑瘤,相当具侵略性,需给予高度侵入性的治疗方式,手术切除肿瘤后,再以放射线治疗脑部和脊髓,接着就是多种化疗药物治疗,临床上常见病人几个月就会产生抗药性,如幸运获得控制,通常也会留下多重的后遗症。目前尚无针对治疗髓母细胞瘤之标靶药物核准上市。

Silmitasertib具双重抗癌机制,除了透过抑制人类蛋白激CK2,阻断癌细胞DNA修复造成癌细胞凋亡,另外借由调控CK2,关闭下游Hedgehog 信号传导路径,进一步抑制癌细胞的复制生长。生华科团队期待在由美国儿童脑瘤联盟负责执行,并获得美国国卫院旗下CTEP全额赞助三百万美元经费的临床试验中,除了能救治进入临床的髓母细胞瘤病人,Silmitasertib能早日开发成功,造福目前并无有效治疗药物的癌症患者。

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